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Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux
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Référence : SA56
Lieu(x) de formation :
LNE PARIS (75)
- du 12 mars au 13 mars 2020, du 1 avril au 2 avril 2020, du 25 mai au 26 mai 2020, du 8 octobre au 9 octobre 2020
- 2 jours, soit 14 heures
- 1 530,00 € H.T.

Objectifs
1. Identifier les changements majeurs entre la Directive et le Règlement
2. Comprendre la structure du Règlement
3. Appréhender les nouvelles exigences du Règlement
Public concerné
- Fabricants : affaires réglementaires
- Mandataires
- Importateurs
- Distributeurs
Ce stage est destiné aux personnes qui doivent se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en oeuvre
Pré-requis
Bonne connaissance et pratique effective des Directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE
Programme
Accueil et présentations
Champ d'application et définitions
Systèmes et nécessaires
Rôles et Responsabilité :
- Fabricant
- Mandataire
- Importateur
- Distributeur
- Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
- Cas où les obligations du fabricant s'appliquent à d'autres
Classification
Contenu de la documentation technique
Exigences générales en matière de sécurité et de performance
Évaluation clinique
Modes de preuve
Surveillance après commercialisation
Exigences relatives au système de vigilance
Base de données européenne sur les dispositifs médicaux
Calendrier/ dispositions transitoires
Évaluation du stage et conclusions
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l'intervenant
Formateur(s) :
Formateur LNE

Cette formation ne donne pas lieu à une évaluation formalisée
Un questionnaire d'évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage

Recommandé après cette formation : MES42
- Découverte des procédés de fabrication additive pour les applications polymères et métal
- Gestion des impacts environnementaux eau/sol/air
- Initiation aux bonnes pratiques des mesures et incertitudes
- Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux
- L'essentiel de la mesure de température
- Les bases de la métrologie dimensionnelle
- Les fondamentaux en métrologie électrique